醫(yī)療器械車間
2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分
A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520（ISO5） |
20 |
3520（ISO5） |
20 |
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B級 |
3520（ISO5） |
29 |
352000（ISO7） |
2900 |
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C級 |
352000（ISO7） |
2900 |
3520000（ISO8） |
29000 |
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D級 |
3520000（ISO8） |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
醫(yī)療器械GMP無塵車間廠房工程設計的規(guī)范參照
1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產質量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》
7、通風與空調工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
醫(yī)療器械GMP無塵車間廠房管控總要求
（1）表面平滑；
（2）表面有耐磨性；
（3）良好的熱絕緣性；
（4）不易產生靜電；
（5）不吸濕，不透濕；
（6）吸聲性好；
（7）容易加工；
（8）表面不易附著灰塵；
（9）容易除去附著的灰塵。
醫(yī)療器械GMP無塵車間廠房解決方案
1、在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設計，應對工作環(huán)境進行控制，對滅菌的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境（GMP車間）下進行。
2、對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，醫(yī)療器械GMP車間施工，應建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業(yè)可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。
3、應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
醫(yī)療器械凈化工程建設中需考慮以下問題
1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；
2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；
3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分：
凈化無塵車間廠房溫度和相對濕度：
無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標準檢測Standard and Testing18~28℃，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求，可能是室內有產熱大的儀器設備。
凈化無塵車間廠房風量、換氣次數(shù)、靜壓差：
在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。
凈化無塵車間廠房懸浮粒子、浮游菌、沉降菌：
測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內 ) 要求，關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。
凈化無塵車間廠房溫度：
潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產潔凈室的設計及運行過程中，必須對潔凈室的空調送風參數(shù)進行實時修正，保證各個季節(jié)生產潔凈室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。
凈化無塵車間廠房送風量、換氣次數(shù)：
醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區(qū)內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。
